Опис АРАВА (Лефлуномид) 20 МГ №30

АРАВА® (ARAVA®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: лефлуномід;N-(4’-трифторметил феніл)-5-метил-ізоксазол-4-карбоксіамід;

основні фізико-хімічні властивості: 

таблетки 20 мг – тригранні, жовтуватого або жовто-коричневого кольору, вкриті оболонкою, сферичної форми, з відтиском на одному боці: “ZBO”;

склад: 

1 таблетка 20 мг містить 20 мг лефлуноміду;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К 25, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактози моногідрат;

оболонка таблетки: гіпромелоза 5 mPas (гідроксипропілм етилцелюлоза), тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000; заліза оксид жовтий;

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Селективні імуносупресивні засоби. Код АТС L04А А 13.

Показання для застосування.

· Лікування активної фази ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

· Лікування активної фази псоріатичного артриту у дорослих.

Протипоказання.

Препарат Арава^®протипоказаний:

• хворим з підвищеною чутливістю долефлуноміду (особливо в анамнезі з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичним епідермальним некролізом, полі формною еритемою) або до інших компонентів препарату;
• хворим з порушеннями функції печінки;
• хворим з тяжкими імунодефіцит ними станами (у т. ч. СНІД);
• хворим з вираженими порушеннями кістково мозкового кровотворення або вираженою анемією, лейкопенією, тромбоцит опенією внаслідок інших причин (окрімревматоїдного або псоріатичного артриту);
• хворим з інфекціями тяжкого перебігу;
• хворим з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих);
• хворим з тяжкою гіпопротеїнемією (у т. ч. при нефротичному синдромі);
• вагітним жінкам або жінкам дітородного віку, які не застосовують надійної контрацепції в період лікування або після лікування, заумови, що рівень активного метаболіту в плазмі становить понад 0,02 мг/л.

Необхідно виключити можливість вагітності перед початком лікування лефлуномідом!

 · Жінки не повинні приймати лефлуномід у період грудного вигодовування.

 · Арава^® не рекомендується для лікування хворих віком до 18 років, тому що її ефективність і безпечність при ювенільномуревматоїдному артриті (ЮРА) не встановлені.

Особливості застосування.

Препарат Арава^®може призначатися тільки при ретельному медичному контролі!

Спільного застосування гепато- абогематотоксичних ХМАРЗ (наприклад, метотрексату) слід уникати.

Активний метаболіт лефлуномідуА 771726, характеризується тривалим періодом напів виведення, зазвичай від 1 до 4тижнів. Серйозні побічні ефекти (гепато токсичність, гемато токсичність або алергійні реакції) можуть виникнути навіть після припинення лікування препаратом. При виникненні подібних випадків токсичності або при переході на приймання іншого базисного препарату (напр., метотрексату) після лікуваннялефлуномідом слід проводити процедуру “елімінації".

Препарат Арава^® протипоказаний при вагітності!

Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом 2 років після закінчення лікування препаратом Арава^® (див. “період очікування” нижче) або до 11 днів після закінчення лікування (див скорочений“період елімінації” нижче).

 Необхідно виключити можливість вагітності перед початком лікування лефлуномідом!

Хвора має бути попереджена, що у випадку затримки місячних або за наявності інших ознак, що вказують на настання вагітності, вона повинна негайно повідомити про це лікарю з метою діагностики вагітності. Якщо тест виявиться позитивним, лікар має зважити ризик, якого може зазнати вагітна, приймаючи препарат, і повідомити про це пацієнтці.

При першій затримці місячних можливо зменшити ризик для плода через приймання лефлуноміду за рахунок швидкого зниження рівня активного метаболіту вкрові шляхом призначення процедури елімінації лефлуноміду з організму, яка описується нижче.

Жінкам, які приймають лефлуномід і бажають завагітніти, рекомендують виконати одну з процедур елімінації лефлуноміду з метою максимального зменшення можливого токсичного впливу А 771726 на плід (концентрація А 771726 нижча за 0,02мг/л вважається пов’язаною з мінімальним ризиком для плода).

Можливо, що швидке зниження рівня вмісту активного метаболіту в кровіза допомогою описаної нижче процедури виведення препарату допоможе при першій затримці менструації знизити ризик, якому піддається плід з боку лефлуноміду.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25º С. Флакон з таблетками зберігати щільно закритим. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Виробник: Sanofi-Aventis, Франція