Гонал-Ф (Фолітропін альфа) розчин для ін'єкцій 450МЕ 0.75мл шприц-ручка №1

Опис Гонал-Ф (Фолітропін альфа) розчин для ін'єкцій 450МЕ 0.75мл шприц-ручка №1

Merck Serono International (Швейцария)

Склад

діюча речовина: фолітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон – р-лФСГ);

Одна ручка призначена для введення: 300 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 22 мкг, в 0,5 мл розчину; або 450 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 33 мкг, в 0,75 мл розчину; або

900 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 66 мкг, в 1,5 мл розчину;

допоміжні речовини: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, м-крезол, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин, практично вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гонадотропіни.

Код АТХ G03G А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

ГОНАЛ-ф^â – це препарат фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), одержаного за допомогою методів генної інженерії з клітин яєчника китайського хом’яка. У жінок найважливішим ефектом парентерального введення ФСГ є розвиток зрілих граафових фолікулів. У жінок з ановуляцією метою терапії із застосуванням ГОНАЛУ-ф^â є розвиток одного зрілого граафова фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) вивільнятиметься яйцеклітина.

Показання

Лікування дорослих жінок

• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
• Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормонів (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ). У клінічних дослідженнях таких пацієнток визначали за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ < 1,2 МО/л.

Лікування дорослих чоловіків

• Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомого походження;
• карцинома яєчників, матки або молочних залоз.

ГОНАЛ-ф^â не можна застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад при:

• первинній недостатності яєчників;
• уроджених вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;
• фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
• первинній тестикулярній недостатності.

Застереження

Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною голкою.

Завжди знімайте голку з попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф^® перед тим, як одягати ковпачок.

• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці у безпечному місці.
• Коли у ручці закінчиться розчин, викиньте її.

6. Ведення щоденника дозування

Для записування кількості препарату в МО, яку Ви вводите з кожною ін’єкцією, можна використовувати щоденник дозування. Використання такого щоденника, в якому будуть записані щоденні ін’єкції, дозволить Вам контролювати, чи вводиться повна доза препарату кожного дня.

• Записуйте день лікування (1), дату (2) і час (3) кожної ін’єкції.
• Призначену дозу записуйте у розділі «Призначена доза» (5).
• Перед введенням ін’єкції перевіряйте, що Ви вводите правильну дозу (6).
• Після ін’єкції записуйте дозу, яку Ви ввели: підтвердіть, що Ви ввели повну дозу (7) або запишіть число, вказане у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (8).
• При необхідності введіть другу ін’єкцію за допомогою іншої ручки, установивши дозу, якої бракує і яка вказана у стовпчику «Число, що відображається після ін’єкції» (8).
• Запишіть цю дозу, якої бракує, у стовпчику «Доза для введення» в наступному рядку (6).

Передозування

Ефекти передозування препаратом ГОНАЛ-ф^â невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі «Особливості застосування».

Побічні ефекти

Загальний опис профілю безпеки

При застосуванні препарату найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.

Дуже рідко можливі випадки тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»).

Перелік побічних реакцій

Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

Лікування жінок

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

З боку нервової системи

Дуже поширені: головний біль.

Судинні розлади

Рідкісні: тромбоемболія (пов’язана і не пов’язана з СГСЯ).

З боку дихальної системи

Рідкісні: загострення або погіршення астми.

З боку травної системи

Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже поширені: кісти яєчників;

поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);

непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливості застосування»);

поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Лікування чоловіків

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

З боку дихальної системи

Рідкісні: загострення або погіршення астми.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Поширені: акне.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Поширені: гінекомастія, варикоцеле.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Інші

Поширені: збільшення маси тіла.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Пацієнт повинен записати дату першого використання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф^â.

У межах терміну придатності до 3 місяців препарат можна зберігати при температурі не вище 25 °С, але якщо препарат не використали, його потрібно викинути.

Протягом терміну застосування препарат можна зберігати при температурі не вище 25 ºС упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористаний розчин слід утилізувати.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка

• По 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 300 МО (22 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну коробку;
• по 0,75 мл розчину для ін’єкцій, що містить 450 МО (33 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну коробку;
• по 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну коробку.