АРАВА (Лефлуномид) 20 МГ №30

Описание АРАВА (Лефлуномид) 20 МГ №30

Общая характеристика:

международное и химическое названия: лефлуномид; N-(4'-трифторметил фенил)-5-метил-изоксазол-4-карбоксиамид;

основные физико-химические свойства:

таблетки 20 мг – трехгранные, желтоватого или желто-коричневого цвета, покрытые оболочкой, сферической формы, с оттиском на одной стороне: "ZBO";

состав:

1 таблетка 20 мг содержит 20 мг лефлуномида;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон К 25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка таблетки: гипромелоза 5 mPas (гидроксипропилм этилцеллюлоза), тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000; железа оксид желтый;

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные иммуносупрессивные средства. Код АТС L04А 13.

Показания к применению.

· лечение активной фазы ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

· лечение активной фазы псориатического артрита у взрослых.

Противопоказания.

Препарат Арава противопоказан:

• больным с повышенной чувствительностью к долефлуномиду (особенно в анамнезе с синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом, поли формной эритемой) или к другим компонентам препарата;
• больным с нарушениями функции печени;
• больным с тяжелыми иммунодефицитными состояниями (в т. ч. СПИД);
• больным с выраженными нарушениями костно мозгового кроветворения или выраженной анемией, лейкопенией, тромбоцитом опенией вследствие других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита);
• больным с инфекциями тяжелого течения;
• больным с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (из-за незначительного опыта клинических наблюдений в этой группе больных);
• больным с тяжелой гипопротеинемией (в т. ч. при нефротическом синдроме);
• беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не применяющим надежную контрацепцию в период лечения или после лечения, при условии, что уровень активного метаболита в плазме составляет более 0,02 мг/л.

Необходимо исключить возможность беременности перед началом лечения лефлуномидом! 

· женщины не должны принимать лефлуномид в период грудного вскармливания. 

· Арава не рекомендуется для лечения больных в возрасте до 18 лет, так как ее эффективность и безопасность при ювенильном ревматоидном артрите (ЮРА) не установлены.

Особенности применения.

Препарат Арава может назначаться только при тщательном медицинском контроле!

Совместное применение гепато- или гематотоксических ХМАРЗ (например, метотрексата) следует избегать.

Активный метаболит лефлуномида А 771726, характеризуется длительным периодом полувыведения, обычно от 1 до 4 недель. Серьезные побочные эффекты (гепато-токсичность, гемато-токсичность или аллергические реакции) могут возникнуть даже после прекращения лечения препаратом. При возникновении подобных случаев токсичности или при переходе на прием другого базисного препарата (например, метотрексата) после лечения лефлуномидом следует проводить процедуру "элиминации".

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 2 лет после окончания лечения препаратом Арава (см. период ожидания ниже) или до 11 дней после окончания лечения (см сокращенный период элиминации ниже). 

Необходимо исключить возможность беременности перед началом лечения лефлуномидом!

Больная должна быть предупреждена, что в случае задержки месячных или при наличии других признаков, указывающих на наступление беременности, она должна немедленно сообщить об этом врачу в целях диагностики беременности. Если тест окажется положительным, врач должен учесть риск, который может испытать беременная, принимая препарат, и сообщить об этом пациентке.

При первой задержке месячных возможно уменьшить риск для плода из-за приема лефлуномида за счет быстрого снижения уровня активного метаболита в крови путем назначения процедуры элиминации лефлуномида из нижеследующего организма.

Женщинам, принимающим лефлуномид и желающим забеременеть, рекомендуют выполнить одну из процедур элиминации лефлуномида с целью максимального уменьшения возможного токсического воздействия А 771726 на плод (концентрация А 771726 ниже 0,02 мг/л считается связанной).

Возможно, что быстрое снижение уровня содержания активного метаболита в крови с помощью описанной ниже процедуры выведения препарата поможет при первой задержке менструации снизить риск плода со стороны лефлуномида.

Условия и сроки хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 ºС. Флакон с таблетками хранить плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Производитель: Sanofi-Aventis, Франция