СИМПОНИ (Голимумаб) р-р д/ин. 50 мг/0,5 мл шприц №1

Описание СИМПОНИ (Голимумаб) р-р д/ин. 50 мг/0,5 мл шприц №1

Merck Serono International (Швейцария)

Состав

действующее вещество: golimumab;

1 мл раствора содержит голимумаба 100 мг;

другие составляющие: сорбитол (E 420); L-гистидин; L-гистидина моногидрохлорида моногидрат; полисорбат 80; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Бесцветный или желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).

Код ATX L04A B06.

Показания

Ревматоидный артрит

СИМПОНИ® в комбинации с метотрексатом показан для:

лечение ревматоидного артрита в активной форме от средней до тяжелой степени у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на терапию ХМПРП (болезненно-модифицирующие противоревматические препараты), в том числе метотрексатом;

лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, ранее не получавших терапию метотрексатом.

Было продемонстрировано, что СИМПОНИ в комбинации с метотрексатом уменьшает частоту прогрессирования повреждения суставов по данным рентгенографии, а также улучшает их функционирование.

Ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

СИМПОНИ в комбинации с метотрексатом показан для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей с массой тела не менее 40 кг, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на предварительную терапию метотрексатом.

Псориатический артрит

СИМПОНИ, как монотерапия или в сочетании с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ на терапию ХМПРП. СИМПОНИ снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано с помощью рентгенографии у пациентов, имеющих подтипы заболевания с симметричным поражением большинства суставов, а также улучшает физическое функционирование.

Анкилозирующий спондилит

Анкилоирующий спондилит

СИМПОНИ показан для лечения тяжелого активного анкилозивного спондилита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ на традиционную терапию.

Аксиальный спондилоартрит без рентгенологического подтверждения

СИМПОНИ® показан для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита без рентгенологического подтверждения у взрослых с объективными признаками воспаления, на что указывает повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), в случае неудовлетворительного ответа на терапию указанной терапии у таких пациентов.

Язвенный колит

СИМПОНИ показан для лечения активной формы язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды, 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн, или есть непереносимость или медицинские противопоказания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к голимумабу или другим компонентам лекарственного средства. Туберкулез в активной форме или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции (см. «Особенности применения»).

Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класса III/IV по NYHA) (см. раздел «Особенности применения»).