Темодал (темозоломид) капс. 100 мг №5

Описание Темодал (темозоломид) капс. 100 мг №5

Schering-Plough Labo , Турция

Состав

действующее вещество: темозоломид;

1 капсула содержит 100 мг темозоломида;

другие составляющие: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), кислота винная, кислота стеариновая;

оболочка капсулы по 100 мг: желатин, диоксид титана (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы, имеющие крышечку и белый непрозрачный корпус. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового, светлого бежево-коричневого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке – TEMODAL; на корпусе – две полоски, соответственно 20 mg или 100 mg и Schering-Plough Лого. Цвет крышечек капсул соответствует дозировке: для 20 мг – желтый, для 100 мг – непрозрачный розовый.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения. Код ATХ L01A X03.

Показания

Лечение:

взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, в комбинации с радиотерапией и затем в качестве монотерапии;

детей от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Противопоказания

Темодал® противопоказан пациентам с:

повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;

повышенной чувствительностью к дакарбазину (ДТИК);

тяжелой формой миелосупрессии.

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

Опыт по клиническим исследованиям

У пациентов, получавших терапию Темодалом во время клинических исследований, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль, усталость, судороги и сыпь. О большинстве побочных реакций со стороны системы крови сообщалось с частотой «часто»; частота конфигураций лабораторных характеристик степени 3–4 представлена ​​после таблицы 4.

У пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой тошнота (43%) и рвота (36%) были, как правило, 1 или 2 степени (0–5 случаев рвоты в течение 24 часов) и проходили самостоятельно или легко контролировались путем стандартной антиэметической терапии. Частота тяжелой формы тошноты и рвоты составляла 4%.