СІМПОНІ (Голімумаб) р-н д/ін. 50 мг/0,5 мл шприц №1

Опис СІМПОНІ (Голімумаб) р-н д/ін. 50 мг/0,5 мл шприц №1

Merck Serono International (Швейцарія)

Склад

діюча речовина: golimumab;

1 мл розчину містить голімумабу 100 мг;

допоміжні речовини: сорбітол (E 420); L-гістидин; L-гістидину моногідрохлориду моногідрат; полісорбат 80; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: Безбарвний або світло-жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори фактора некрозу пухлин альфа (ФНП‑α).

Код АТХ L04A B06.

Показання

Ревматоїдний артрит

СІМПОНІ^® у комбінації з метотрексатом показаний для:

• лікування ревматоїдного артриту в активній формі від середнього до тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на терапію ХМПРП (хворобо-модифікуючі протиревматичні препарати), в тому числі метотрексатом;
• лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапію метотрексатом.

Було продемонстровано, що СІМПОНІ^® в комбінації з метотрексатом зменшує частоту прогресування пошкодження суглобів за даними рентгенографії, а також покращує їх функціонування.

Ювенільний ідіопатичний артрит

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

СІМПОНІ^® у комбінації з метотрексатом показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей з масою тіла не менше 40 кг, у яких відмічається незадовільна відповідь на попередню терапію метотрексатом

Псоріатичний артрит

СІМПОНІ^®, як монотерапія або у комбінації з метотрексатом, показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на терапію ХМПРП. СІМПОНІ^® знижує частоту прогресування патології периферичних суглобів, що було продемонстровано за допомогою рентгенографії у пацієнтів, що мають підтипи захворювання із симетричним ураженням більшості суглобів, а також покращує фізичне функціонування.

Анкілозивний спондиліт

Анкілозивний спондиліт

СІМПОНІ^® показаний для лікування тяжкого активного анкілозивного спондиліту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на традиційну терапію.

Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження

СІМПОНІ^® показаний для лікування тяжкого активного аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження у дорослих з об’єктивними ознаками запалення, на що вказує підвищений рівень С-реактивного білка та/або результати магнітно-резонансної томографії (МРТ), у разі незадовільної відповіді на терапію нестероїдними протизапальними лікарськими засобами або непереносимості зазначеної терапії у таких пацієнтів.

Виразковий коліт

СІМПОНІ^® показаний для лікування активної форми виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МП) або азатіоприн, або є непереносимість чи медичні протипоказання до застосування цих видів терапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до голімумабу або до інших компонентів лікарського засобу. Туберкульоз в активній формі або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).

Помірна або тяжка серцева недостатність (класу ІІІ/ІV за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).