Темодал (темозоломід) капс. 100 мг №5

Опис Темодал (темозоломід) капс. 100 мг №5

Schering-Plough Labo , Туреччина

Склад

діюча речовина: темозоломід;

1 капсула містить 100 мг темозоломіду;

допоміжні речовини: лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота винна, кислота стеаринова;

оболонка капсули по 100 мг: желатин, титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули, які мають кришечку та білого кольору непрозорий корпус. Капсули містять порошок від білого до світло-рожевого, світлого бежево-коричнюватого кольору. На капсулах чорним чорнилом нанесено надписи: на кришечці – TEMODAL; на корпусі – дві смужки, відповідно 20 mg або 100 mg та Schering-Plough Лого. Колір кришечок капсул відповідає дозуванню: для 20 мг – жовтий, для 100 мг – непрозорий рожевий.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки. Код ATХ L01A X03.

Показання

Лікування:

• дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, у комбінації з радіотерапією та потім як монотерапія;
• дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Протипоказання

Темодал^® протипоказаний пацієнтам з:

• підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;
• підвищеною чутливістю до дакарбазину (ДТІК);
• тяжкою формою мієлосупресії.

Побічні ефекти

Резюме профілю безпеки

Досвід з клінічних досліджень

У пацієнтів, які отримували терапію препаратом Темодал^® під час клінічних досліджень, найчастішими побічними реакціями були нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль, втома, судоми та висип. Про більшість побічних реакцій з боку системи крові повідомлялося з частотою «часто»; частота змін лабораторних показників ступеня 3–4 представлена після таблиці 4.

У пацієнтів з рецидивуючою або прогресуючою гліомою нудота (43 %) та блювання (36 %) були, як правило, 1 або 2 ступеня (0–5 випадків блювання протягом 24 годин) та минали самостійно або легко контролювалися шляхом стандартної антиеметичної терапії. Частота тяжкої форми нудоти і блювання складала 4 %.