ОНКОТАЙС (УРО-БЦЖ) пор. д/сусп. д/інтравазикал. введ. фл №1

Опис ОНКОТАЙС (УРО-БЦЖ) пор. д/сусп. д/інтравазикал. введ. фл №1

Organon, Нідерланди

Склад

діюча речовина: 1 ампула або 1 флакон з порошком містить 50 мг (не менше 150 млн КУО) живих атенуйованих мікобактерій штаму Bacillus Calmette-Guerin, бразильський підштам Moreau;

1 ампула або 1 флакон з порошком містить 100 мг (не менше 300 млн КУО) живих атенуйованих мікобактерій штаму Bacillu Calmette-Guerin, бразильський підштам Moreau;

препарат не містить консервантів;

допоміжна речовина: натрію глутамат;

розчинник: ізотонічний розчин хлориду натрію 0,9 %.

Лікарська форма

Порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур.

Основні фізіко-хімічні властивості: до розведення – сухий розсипчастий порошок білого або кремового відтінку, після розведення – однорідна суспензія без видимих ​​конгломератів.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуностимулятори. Інші імуностимулятори. Код ATX L03A X03.

Фармакологічні властивості

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинамика.

Препарат БЦЖ як неспецифічний фактор активації клітинного ланки імунітету знайшов застосування для лікування неінвазивних  форм раку  січового  міхура січового міхура після оперативного видалення опухоли Інстиляція БЦЖ стимулює збільшення кількості гранулоцитів, моноцитів/макрофагів, Т-лімфоцитів, також спостерігається інтенсифікація продукції цитокінів TNF-α, INF-γ та інтерлейкінів (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL). Завдяки вищезазначеному внутрішньоміхурова інстиляція БЦЖ дає можливість ліквідувати первинну поверхневу ракову опухлину чи затримати чи попередити її рецидив.

Специфічний механізм дії БЦЖ був повністю пояснено. Вважається, що препарат стимулює виникнення запального процесу у стінці січового міхура, який захищає організм від розвитку захворювання, а також стимулює імунну систему пацієнта.

Показання

Препарат застосовувати:

для лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку січового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання:

епітеліального раку, обмеженого винятково слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Т а );

епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м'язовій) січового міхура (Т 1 );

раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (T is ).

Протипоказання

Внутрішньоміхурова інстиляція препарату протипоказана таким особам:

з алергічною реакцією на діючі або допоміжні речовини;

із вродженим або набутим дефектом імунної системи;

що проходять лікування імуносупресантами (наприклад, цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами);

із діагнозом туберкулез в активній формі або іншим захворюванням, що потребує лікування туберкулостатиками;

із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, доки не буде получено стерильного посіву сечі;

після трансуретральної електрорезекції опухоли (ТУР) протягом 2–3 нед;

зі значною кровотечею із сечового міхура;

з перфорацією січового міхура;

вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю;

дітям.