ОНКОТАЙС (УРО-БЦЖ) пор. д/сусп. д/интравазикал. введ. фл №1

Описание ОНКОТАЙС (УРО-БЦЖ) пор. д/сусп. д/интравазикал. введ. фл №1

Organon, Нидерланды

Состав

действующее вещество: 1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 50 мг (не менее 150 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;

1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 100 мг (не менее 300 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;

препарат не содержит консервантов;

вспомогательное вещество: глутамат натрия;

растворитель: изотонический раствор хлорида натрия 0,9%.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь.

Основные физико-химические свойства: до разведения – сухой рассыпчатый порошок белого или кремового оттенка, после разведения – однородная суспензия без видимых конгломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Иммуностимуляторы. Остальные иммуностимуляторы. Код ATX L03A X03.

Фармакологические свойства

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат БЦЖ как неспецифический фактор активации клеточного звена иммунитета нашел применение для лечения неинвазивных форм рака сечевого пузыря после оперативного удаления опухоли Инстилляция БЦЖ стимулирует увеличение количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, Т-лимфоцитов INF-γ и интерлейкинов (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL). Благодаря вышеуказанному внутрипузырная инстилляция БЦЖ позволяет ликвидировать первичную поверхностную раковую опухоль или задержать или предупредить ее рецидив.

Специфический механизм действия БЦЖ был полностью разъяснен. Предполагается, что препарат стимулирует возникновение воспалительного процесса в стенке сечевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также стимулирует иммунную систему пациента.

Показания

Препарат применять:

для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака сечевого пузыря и профилактики рецидивов после оперативного вмешательства:

эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой (неинвазивная папиллярная карцинома) (Та);

эпителиального рака, локализованного в собственной пластине слизистой (не мышечной) сечевого пузыря (Т 1 );

рака in situ (карцинома in situ, плоскоопухолевая) (T is ).

Противопоказания

Внутрипузырная инстилляция препарата противопоказана следующим лицам:

с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;

с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы;

проходящие лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками или облучением и кортикостероидами);

с диагнозом туберкулез в активной форме или другим заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;

с манифестной инфекцией мочевыводящих путей, пока не будет получен стерильного посева мочи;

после трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) в течение 2–3 нед;

со значительным кровотечением из мочевого пузыря;

с перфорацией сечевого пузыря;

беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период кормления грудью;

детям.