Тафинлар (дабрафениб) / TAFINLAR (dabrafenib), капс. 75 мг, фл., 120 шт

Описание Тафинлар (дабрафениб) / TAFINLAR (dabrafenib), капс. 75 мг, фл., 120 шт

Novartis Pharma Швейцария

Состав

действующее вещество: доброфениб;
1 капсула содержит 50 мг или 75 мг добрафениба (в форме добрафениба мезилата);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка твердой капсулы: оксид железа красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), гипромелоза (E 464), чернила S-1-17822 или S-1-17823 (шелак, железа оксид черный (Е 172), пиловый).

Лекарственная форма

Капсули жесткие.
Основные физико-химические свойства: капсула 50 мг – непрозрачная капсула, состоящая из темнокрасного корпуса и темнокрасной крышечки; на крышечке капсулы нанесен код GS TEW; на корпусе капсулы нанесена дозировка 50 mg; капсула 75 мг – непрозрачная капсула, состоящая из темно-розового корпуса и темно-розовой крышечки; на крышечке капсулы нанесен код GS LHF, на корпусе капсулы нанесена дозировка 75 mg.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические средства. Ингибиторы протеинкиназы. B-Raf серин-треонинкиназы (BRAF) ингибиторы.
Код АТХ L01Е С02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм деяния.
Дабрафениб является ингибитором киназ родины RAF. Онкогенные мутации в гене BRAF приводят к конститутивной активации метаболического пути RAS/RAF/MEK/ERK. Мутации в гене BRAF были обнаружены с высокой частотой в некоторых видах опухолей, включая примерно 50% меланом. Наиболее частой мутацией гена BRAF является мутация V600E, которая составляет примерно 90% всех BRAF-мутаций при меланоме.
Дабрафениб также ингибирует ферменты BRAF и CRAF дикого типа со значениями ИС50 3,2 и 5,0 нМ соответственно. Дабрафениб ингибирует рост клеток меланомы с мутацией в гене BRAF V600 in vitro и in vivo.
Доклинические данные, полученные в биохимических анализах, показали, что добрафениб ингибирует BRAF-киназы с мутациями активирующего кодона 600 (таблица 1).

Показания

Меланома
Дабрафениб назначается в качестве монотерапии или в комбинации с траметинибом для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в клетках которой обнаружена мутация BRAF V600.
Адъювантная терапия меланомы
Дабрафениб в комбинации с траметинибом предназначен для адъювантной терапии взрослых пациентов с меланомой кожи III стадии с мутацией BRAF V600 после полной резекции.
Немелкоклеточный рак легких (НИКРЛ)

Дабрафениб в комбинации с траметинибом назначают для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких с мутацией BRAF V600.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к добрафенибу или к любым компонентам лекарственного средства.