ГЕНОТРОПИН (Соматропин) пор. ліоф. д/приг. р-ну д/ін. по 16МО (5,3 мг) №1 з розч

Описание ГЕНОТРОПИН (Соматропин) пор. ліоф. д/приг. р-ну д/ін. по 16МО (5,3 мг) №1 з розч

Pfizer Inc., США, Бельгия, Германия

Состав

действующее вещество: соматропин;

передняя камера: соматропина 6,1 мг или 13,8 мг;

1 мл восстановленного раствора содержит соматропина 16 МЕ (5,3 мг) или 36 МЕ (12 мг);

другие составляющие: глицин, маннит (E 421), натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат (додекагидрат);

задняя камера (растворитель): м-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированное гомогенное вещество белого цвета. Растворитель должен быть практически свободным от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропина. Соматропин.

Код ATX H01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Соматропин – сильный метаболический гормон, играющий важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. Соматропин продуцируется в клетках Escherichia coli путём технологии рекомбинантной ДНК. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальное телосложение благодаря повышению усвоения нитрогена, ускорению роста скелетных мышц и мобилизации жира в организме. К соматропину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Концентрации ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста, тип 1) и ИФРЗБ-3 (связывающего белка инсулиноподобного фактора роста, тип 3) в сыворотке крови повышаются под влиянием соматропина. Кроме того, были продемонстрированы следующие действия

Показания

Дети.

Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста).

Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или ХПН.

Нарушения роста (величина стандартного отклонения текущего роста меньше –2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше –1) у детей низкого роста, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и/или длине тела меньше –2, и не смогли достичь в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и старше.

Синдром Прадера-Вилли, с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами.

Генотропин® (соматропин [происхождение рДНК] для инъекций) показан для лечения идиопатической низкорослости, т.е. оценка исключает другие причины низкорослости, требующие наблюдения или лечения другими средствами.

Взрослые.

Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.

Возникновение дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Пациенты с дефицитом гормона роста тяжелой степени, связанным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациенты, имеющие дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Этим пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.

Возникновение дефицита гормона роста в детском возрасте. Пациенты, у которых возник дефицит гормона роста в детском возрасте вследствие наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с дефицитом гормона роста, возникшего в младенческом возрасте, следует провести повторный тест на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, по наследственным причинам или вторичный дефицит гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарного заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста, тип 1 (ИФР-1), менее –2 без лечения гормона роста. гормона роста.

Для других пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Соматропин запрещается назначать при наличии каких-либо признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста следует закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.

Генотропин не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарными зонами роста.