Гонал-Ф (Фоллитропин альфа) 300 МЕ в шприц-ручке для введения №1

Описание Гонал-Ф (Фоллитропин альфа) 300 МЕ в шприц-ручке для введения №1

Merck Serono International (Швейцария)

Состав

действующее вещество: фоллитропин альфа (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон – р-лФСГ);

Одна ручка предназначена для введения: 300 МЕ фолитропина альфа, что эквивалентно 22 мкг, в 0,5 мл раствора; или 450 МЕ фолитропина альфа, что эквивалентно 33 мкг, в 0,75 мл раствора; или

900 МЕ фолитропина альфа, что эквивалентно 66 мкг, в 1,5 мл раствора;

другие составляющие: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины.

Код ATX G03G А05.

Показания

Лечение взрослых женщин

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, оказавшихся нечувствительными к лечению кломифена цитратом.

Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), перенос гаметы в фаллопиевую трубу (GIFT) и перенос зиготы в фаллопиевую трубу (ZIFT).

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ). В клинических исследованиях таких пациенток определяли по уровню эндогенного сывороточного ЛГ < 1,2 МЕ/л.

Лечение взрослых мужчин

Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата;

опухоли гипоталамуса или гипофиза;

увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;

карцинома яичников, матки или молочных желез.

ГОНАЛ-фâ нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:

• первичной недостаточности яичников;
• врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью;
• фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
• первичной тестикулярной недостаточности

Передозировка

Эффекты передозировки препаратом ГОНАЛ-ф неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе «Особенности применения».

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Пациент должен записать дату первого использования предварительно заполненной ручки с гоналом-фâ.

В пределах срока годности до 3 месяцев препарат можно хранить при температуре не выше 25 °С, но если препарат не использовали, его нужно выбросить.

В течение срока применения препарат можно хранить при температуре не выше 25 С в течение 28 дней. После 28 дней неиспользованный раствор следует утилизировать.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

По 0,5 мл раствора для инъекций, содержащего 300 МЕ (22 мкг) фолитропина альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышечкой, помещенном в ручку для введения. Заполненная ручка для ввода и 8 игл помещены в картонную коробку;

по 0,75 мл раствора для инъекций, содержащего 450 МЕ (33 мкг) фолитропина альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышечкой, помещенном в ручку для введения. Предварительно заполненная ручка для ввода и 12 игл помещены в картонную коробку;

по 1,5 мл раствора для инъекций, содержащего 900 МЕ (66 мкг) фолитропина альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышечкой, помещенном в ручку для введения. Предварительно заполненная ручка ввода и 20 игл помещены в картонную коробку.